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国标委规范口罩防护服灭菌的标准讨论会在杭召开

发布:jjw 时间:2021-04-25 浏览:48

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由国家标准化委员会批准立项的强制性实行的国家标准GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》的标准讨论会,于4月23日在杭州召开。该标准与国际标准ISO11135接轨。对一次性医疗器械的环氧乙烷灭菌提出了强制规范要求,特别是新冠疫情后,该标准规范了口罩、防护服等防疫物品的灭菌要求。该标准是全国消毒技术与设备标准化技术委员会2021年标准任务中的重点标准。

杭州优尼克消毒设备有限企业是该标准的第一起草单位,也是这次讨论会的承办单位。国家药监局标管司领导、全国消技委主任委员、正副秘书长以及30余位来自政府监管部门、高校、科研机构及企业的专家出席了会议。会议由全国消技委秘书长胡昌明主持。

 

会前,国家药监局标管司领导对这次讨论会提出了要求。近年来,在强制标准谨慎立项,大量转为推荐标准的背景下,GB18279标准仍保持为强制标准,非常不容易,也说明该标准的重要性。国家药监局标管司高度重视此次GB18279标准的修订,要求参会专家充分发表意见,交流讨论,把标准制定好。

黄鸿新主任委员对优尼克企业承担标准的主要起草工作给予了高度的肯定,他强调了标准化工作是医疗器械有效监管和医疗器械产业发展的重要基础。特别是疫情防控用品灭菌中,环氧乙烷灭菌发挥了非常重要的作用,消毒技委会从中做出了大量贡献,得到了国家药监局的充分肯定。GB18279是整个医疗器械行业内非常重要的标准,自2000年发布开始,本次是第三个版本。要求该标准的质量和水平要超过前二个版本。

优尼克企业董事长周庆庆,代表主要起草单位及这次讨论会的承办单位致欢迎词。对讨论会及后续的标准制定工作作了表态性发言;对参会领导、专家的到来表示欢迎和感谢。

优尼克企业管理者代表周光宇,是标准起草的主要执笔人,主持了标准的讨论。在会上,周光宇对标准修订背景情况、名词说明、关键技术指标等问题做了先容;也与相应的国际标准ISO11135作了对标工作;对标准全文深入、细致的讨论。专家们充分交换了意见,对重点问题达成了一致,顺利地完成了本次讨论。优尼克企业将根据本次会议的成果形成标准征求意见稿,在本年内完成该标准的修订工作。

 

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